3 つの主要な制度はすべて、同じ考えに基づいています。つまり、材料の成分が有害な量で食品に移行してはならないということです。 EU はこれを最も明確に述べています。枠組み規制の下では、材料 < citeindex="123-1">は人間の健康を危険にさらしたり、食品の匂い、組成、色、味に変化をもたらしてはならず、食品と接触するすべての材料は適正製造基準に従って製造される必要があります。米国は同等のテストを適用しています。< citeindex="119-1">すべての食品は、FDA の「無害の合理的確実性」基準を満たさなければなりません。これは、意図どおりに使用された場合に健康リスクを引き起こさないことを意味します。
この問題はクーラーに関して 2 つの影響を及ぼします。まず安全性については、移行— ライナーから食品に何が移るのか — 材料の名前についてではありません。第二に、材料だけでなく製造プロセスもコンプライアンスの一部です。
規制の本拠地はタイトル 21 です。< citeindex="125-1">FDA は、食品に接触する材料を 21 CFR Part 174 ～ 178 に基づいて管理し、さまざまな材料カテゴリをカバーするより広範な < citeindex="118-1">21 CFR Part 170 ～ 199 の範囲内で管理します。コンプライアンスは製品認証ではなく物質ベースであり、完成したクーラーバッグに対する単一の「FDA 認証」はありません。その代わり、食品と接触する層の各物質には、その使用に対する法的根拠がなければなりません。
新しい物質は、定義された経路を通過します。< citeindex="125-1">食品接触通知 (FCN) プログラムでは、製造業者に対し、120 日間の市販前審査を受けて、新しい食品接触物質の安全性データを提出することが求められています。 FCN はサプライヤー固有であるため、ある材料サプライヤーが保有するクリアランスが、同じ材料の別のバージョンを自動的にカバーするわけではないことに注意してください。暴露が無視できる物質については、より軽いルートが存在します。< citeindex="120-1">規制基準値 (TOR) の免除は、健康リスクを引き起こさず、発がん性物質を含まず、食事濃度が 0.5 ppb 未満の食品と接触する材料に適用されます。
EU の構造は階層化されており、各層は異なる役割を果たします。
全体的な移行限度は具体的であり、知っておく価値があります。< citeindex="119-1">材料から食品に移行する可能性のある物質の総量は、材料 1 平方デシメートルあたり 10 mg、または食品 1 キログラムあたり 60 mg に制限されています。テストでは標準化されたプロキシを使用します。< citeindex="119-1">実際の食品の保管および使用条件を再現するために、テストでは、実際の食品のように動作するように設計された液体であるさまざまな食品模倣物を使用します。そのため、テストレポートは条件が付加された場合にのみ意味を持ちます。つまり、模擬物質、温度、期間が製品の実際の使用方法と一致している必要があります。
これは、ほとんどのクールなバイヤーが要求したことのない文書であり、すべての真剣な EU 小売バイヤーが最終的に必要とする文書です。 < citeindex="119-1">材料が必要なすべてのテストに合格した場合、適合宣言 (DoC) を発行できます。この文書は、材料が EU 10/2011 基準を満たしていることを確認し、その安全性を証明するラボ試験レポートによって裏付けられています。また、< citeindex="119-1">EU 内の特定の食品接触材料の製造業者および輸入業者にとって必須の文書です。その目的は、サプライチェーンの透明性です。< citeindex="121-1">サプライチェーン内の小売業者やその他の企業がコンプライアンス状況の概要を確実に受け取れるようにすることです。
重要なことに、DoC は独立した証明書ではありません。< citeindex="126-1">DoC は、食品と接触するプラスチック材料の安全性に関する根拠を文書化した裏付け文書に基づいており、要求に応じて執行当局に提供する必要があります。裏付け文書は、GMP に基づく製造業者の責任への重要なリンクも提供します。裏付けとなる文書のない DoC は、コンプライアンスではなく事務処理です。
ほとんどのソフトクーラーは中国で製造されているため、中国の枠組みは製品の製造方法に直接関係しており、ほとんどの購入者が思っているよりも発展しています。この構造は他の構造を反映しています。< citeindex="118-1">GB 4806.1-2016 は食品と接触する材料の一般的な安全規格、GB 9685-2016 は許可された添加剤をリストし、GB 31603-2015 は適正製造基準を設定し、GB 4806 シリーズはプラスチック、紙、コーティング、ゴム、ガラスなどの特定の材料をカバーします。 31604.1-2023 には、移行テストの一般規則が記載されています。
基本的なアプローチはよく知られています。< citeindex="120-1">中国の基本原則は FDA や EU の規制と似ています。承認された物質のみを使用できます。また、中国では、別の規格に記載されたルールによる GMP および移行テストも義務付けられています。しかし、詳細は重要な点で十分に異なります。< citeindex="125-1">これらの規格では、高脂肪食品移行試験でのオリーブオイルの使用など、EU プロトコルとは異なる場合がある試験条件および類似物質が指定されています。そして、知っておく価値のある実際的な制約があります。< citeindex="120-1">中国の食品接触材料規制に関する最大の課題は、一般的に使用される原材料の一部がまだ承認されていないことです。
規制は食品と接触する素材に関するものですが、クーラーの設計はその素材がその仕事をどの程度うまく実行できるかを決定します。
食品グレードの TPU と PEVA は、ソフトクーラーの標準的なライナー素材です。 PVC は安価ですが、いくつかの市場では可塑剤関連の制限があるため、規制対象の小売ライナーでは一般的に避けられています。すべての Sealock 断熱バッグは、製品全体で食品グレードのインナーライナー (モデルに応じて TPU メンブレン、PEVA フィルム、または同等の食品グレードの防水ライナー) を使用しており、目的地市場向けの移行テストを手配することができます。ライナーの材質の選択については、カスタム断熱クーラー バックパック: フォーム、ライナー、容量を指定します.
ステッチされたライナーには、食品チャンバーに針穴と糸があり、残留物、湿気、バクテリアがたまり、洗浄が届かない場所です。溶接ライナーは、拭き取り可能な連続した滑らかな非多孔質の表面です。ある週末には生の魚を入れ、次の週末にはお子様のランチを入れる製品では、その違いは漏れ防止機能と同じくらい食品の安全性にも影響します。見る漏れ防止クーラーバックパックメーカー: 溶接縫い目と縫い目.
EU と中国はいずれも、食品に接触する材料が適正製造基準の下で製造されることを要求しています。涼しい工場とは、ライナーロールの管理された取り扱いと保管、ラミネートや溶接中の汚染の回避、材料ロットから完成品までのトレーサビリティ、そしてどの生産段階が重要であるかを理解しているスタッフを意味します。工場を監査するバイヤーは、ライナー素材がどのように保管されているか、ロットがどのように追跡されているか、食品との接触に関するコンプライアンスの責任者は誰かを尋ねる必要があります。監査アプローチについては、以下で説明されています。輸入者向けソフトクーラー工場監査チェックリスト.
| 市場 | 尋ねる | それを確認してください… |
|---|---|---|
| 米国 | ライナー素材の 21 CFR に対する移行テスト レポート。使用される物質の法的根拠 (リストされた規制、FCN または TOR) | このレポートは、一般的なサンプルではなく、バッグのライナーそのものを対象としています。 FCN の適用範囲はサプライヤーごとに異なります |
| 欧州連合 | 食品と接触する材料の適合宣言、および全体的および特定の移行試験レポート | DoC の背後にサポート文書が存在します。シミュレートとテスト条件がユースケースに一致する |
| 中国 | 関連する GB 4806 標準および GB 31604.1 移行ルールに対するテスト レポート | 正しい材料固有の規格が引用されている |
| すべての市場 | ライナーの正確な命名材料仕様。 GMP の証拠。ロットトレーサビリティ | 文書には製品と材料の名前が記載されており、最新のものであり、認定研究所から発行されたものです。 |
| ライナー | 全製品にわたる食品グレードのインナーライナー - モデルごとに TPU メンブレン、PEVA フィルム、または同等の食品グレードの防水ライナー |
|---|---|
| 工事 | 溶接されたシームレスなライナー - 残留物を捕らえるステッチ穴のない滑らかな非多孔性食品チャンバー |
| テスト | 移行先市場向けの移行テストが可能。ご要望に応じて、SGS または QIMA サードパーティによるテストと検査を実施します |
| 品質システム | ライナーの素材と文書の IQC 検証。 IPQC; AQL サンプリングとゴールド サンプル サインオフを使用した OQC |
| 認証 | ISO9001、BSCI、SMETA P4、GRS、HIGG、SCAN |
| 製造業 | 中国の東莞とベトナムのホーチミン市の3つの工場で社内で27.12 MHzの高周波溶接を行っています。 |
| 条項 | MOQ 1 デザインあたり 300 個。サンプルは 7 ～ 15 日かかります。生産には30〜45日。広東省FOB |
Real Sealock は、ランクではなくフィット感によって選択されたさまざまなフォーム ファクターで構築されています。
| 画像 | モデル | ライナーとビルド | リンク |
|---|---|---|---|
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28L 密閉ジッパー バックパック クーラー (SL-I274) | 食品グレードの TPU メンブレン、840D TPU シェル、EVA コア、HF 溶接 | ビュー |
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45L ロールトップ バックパック クーラー (SL-I270) | 食品グレードの TPU ライナー、600D TPU シェル、EVA フォーム、溶接ロールトップ | ビュー |
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ロールトップ漏れ防止ソフトクーラー (SL-I288) | 食品グレードの防水ライナー、840D TPU、クローズドセル EPE、HF 溶接シームレス | ビュー |
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断熱漏れ防止クーラーバックパック (SL-I075A) | PEVA フィルムライナー、840D PVC ターポリンシェル、EPE フォーム | ビュー |
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24Lソフトクーラートート(SL-I230) | 食品グレードのライナー、840D TPU、20 mm XPE、IPX7、HF 溶接 | ビュー |
Q: クーラーバッグに記載されている「食品グレード」とは実際には何を意味しますか?
A: 食品と接触するライナーが、販売先市場の食品と接触する規制に準拠していること。主に米国では 21 CFR Part 174 ～ 178、規制 1935/2004 と GMP 規制 2023/2006、プラスチックについては EU で 10/2011、中国では GB 4806 シリーズです。すべては同じ原則に基づいています。つまり、材料は有害な量の成分を食品に移してはならないということです。名前付きの規格とテストレポートがなければ、この言葉は何の意味も持ちません。
Q：「FDA認定」のクーラーバッグというものはあるのでしょうか？
A: いいえ。FDA システムは製品認証ではなく物質ベースです。食品と接触する層の各物質には、リストされた規制、食品接触通知、または規制基準の免除のいずれであっても、法的根拠が必要です。要求する必要があるのは、バッグの証明書ではなく、製品の特定のライナーの 21 CFR に対する移行テスト レポートです。
Q: コンプライアンス宣言とは何ですか? 必要ですか?
A: これは、食品と接触する材料が該当する要件を満たしていることを確認する EU の文書であり、ラボテストレポートに裏付けられており、特定の食品と接触する材料には必須です。これは、サプライ チェーンの全員がコンプライアンス ステータスを確認できるようにするために存在します。これは執行当局が利用できる裏付け文書に記載されている必要があることに注意してください。また、CE マーク付き製品に使用される適合宣言と混同しないでください。
Q: 私のライナーが FDA に準拠している場合、EU にも準拠していますか?
A: いいえ。コンプライアンスは市場間で移行しません。各制度には独自の承認物質リスト、移行制限、試験類似物質、文書要件がある。中国の移行検査では、高脂肪食品のオリーブオイルなど、場合によってはEUからの異なる類似物質も使用されている。複数の市場に販売するということは、それぞれの市場で証拠を入手することを意味します。
Q: EU の移民制限は何ですか?
A: 全体的な移行限度は、材料 1 平方デシメートルあたり 10 mg、または食品 1 キログラムあたり 60 mg で、特定の移行限度は個々の物質に適用されます。テストでは、本物の食品と同様に動作するように選択された食品模倣物が使用されるため、レポートは、模倣物、温度、持続時間が製品の実際の使用方法と一致する場合にのみ意味を持ちます。
Q: ライナーの取り付け方法は食品の安全性に影響しますか?
A: はい、実際にはそうです。ステッチされたライナーにより、食品チャンバー内に針穴と糸が配置され、残留物や湿気の滞留や洗浄が届きません。溶接ライナーは連続した滑らかな非多孔質の表面で、拭き取り掃除が可能です。適正製造基準の要件は、フィルム自体だけでなく、材料の取り扱い、製造中の汚染管理、ロットのトレーサビリティなどの工場にも適用されます。
あなたの市場向けに食品と接触する文書が必要ですか?Sealock (YiFuLong Outdoor Gear Co., Ltd.) は、全範囲にわたって食品グレードのライナーを使用した溶接ソフト クーラーを製造しており、お客様の目的市場に合わせた移行テストが利用可能であり、ご要望に応じてサードパーティのテストも可能です。販売場所をチームに伝えれば、プログラムに必要なドキュメントを確認してくれるでしょう。
電子メール:info@sealock.com.hk | 電話: +86-13632981825 | ソフトクーラーシリーズを見る
ここで引用されている規制、制限、および標準参考資料は、2026 年半ばの時点で公的に入手可能な規制および試験業界の情報源を反映しています。食品と接触する法律は定期的に改正され、要件は市場や材料によって異なります。これは一般的な情報であり、規制や法律上のアドバイスではありません。製造前に、認定研究所または資格のある規制アドバイザーに目的地市場の現在の要件を確認してください。
